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MerkenOff-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!?
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1195 (2022))
Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!? / Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014 · Sträter B, Baumgarten, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar. Sie haben Hoffnung auf eine einheitliche Handhabung der Charakterisierung von Studien in Europa begründet. Die neue Verordnung gilt – ebenso wie die alte Richtlinie – nach Art. 1 Satz 2 CTR nicht für nichtinterventionelle Studien. Die CTR grenzt danach die klinische Prüfung von der nichtinterventionellen Studie (NIS) ab. Art. 1 Abs. 2 Nr. 4 stellt klar: „Nichtinterventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.“
